別紙　関係法令等

１　所得税法関係

  1. (1)　所得税法第73条《医療費控除》第１項は、居住者が、各年において、自己又は自己と生計を一にする配偶者その他の親族に係る医療費を支払った場合において、その年中に支払った当該医療費の金額（保険金、損害賠償金その他これらに類するものにより補てんされる部分の金額を除く。）の合計額がその居住者のその年分の総所得金額、退職所得金額及び山林所得金額の合計額の100分の５に相当する金額（当該金額が10万円を超える場合には、10万円）を超えるときは、その超える部分の金額（当該金額が200万円を超える場合には、200万円）を、その居住者のその年分の総所得金額、退職所得金額又は山林所得金額から控除する旨規定している。
  2. (2)　所得税法第73条第２項は、同条第１項に規定する医療費とは、医師又は歯科医師による診療又は治療、治療又は療養に必要な医薬品の購入その他医療又はこれに関連する人的役務の提供の対価のうち通常必要であると認められるものとして政令で定めるもの（以下「医療費控除の対象となる医療費」という。）をいう旨規定している。
  3. (3)　所得税法施行令第207条《医療費の範囲》は、所得税法第73条第２項に規定する政令で定める対価は、次に掲げるものの対価のうち、その病状その他財務省令で定める状況に応じて一般的に支出される水準を著しく超えない部分の金額とする旨規定している。
    • イ　医師又は歯科医師による診療又は治療（第１号）
    • ロ　治療又は療養に必要な医薬品の購入（第２号）
    • ハ　病院、診療所又は助産所へ収容されるための人的役務の提供（第３号）
    • ニ　あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律第３条の２《名簿》に規定する施術者又は柔道整復師法第２条《定義》第１項に規定する柔道整復師による施術（第４号）
    • ホ　保健師、看護師又は准看護師による療養上の世話（第５号）
    • へ　助産師による分べんの介助（第６号）
    • ト　介護福祉士による社会福祉士及び介護福祉士法第２条《定義》第２項に規定する喀痰吸引等又は同法附則第３条《認定特定行為業務従事者に係る特例》第１項に規定する認定特定行為業務従事者による同項に規定する特定行為（第７号）
  4. (4)　所得税基本通達73−５《医薬品の購入の対価》（以下「本件通達」という。）は、所得税法施行令第207条第２号に規定する医薬品とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）第２条《定義》第１項に規定する医薬品をいうのであるが、同項に規定する医薬品に該当するものであっても、疾病の予防又は健康増進のために供されるものの購入の対価は、医療費に該当しない旨定めている。

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２　薬機法等関係

  1. (1)　薬機法第１条《目的》は、薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする旨規定している。
  2. (2)　薬機法第２条第１項は、「医薬品」とは、次に掲げる物をいう旨規定している。
    • イ　日本薬局方に収められている物（第１号）
    • ロ　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）（第２号）
    • ハ　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）(第３号)
  3. (3)　薬機法第４条《開設の許可》第５項は、薬局医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（第２号）をいい、一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（第４号）をいう旨規定している。
  4. (4)　薬機法第14条《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認》第１項は、医薬品及び医薬部外品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨規定している。
  5. (5)　薬機法第36条の７《一般用医薬品の区分》第１項は、一般用医薬品は、第１類医薬品（第１号）、第２類医薬品（第２号）及び第３類医薬品（第３号）に区分する旨規定している。
  6. (6)　薬機法第50条《直接の容器等の記載事項》は、医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、要指導医薬品にあっては厚生労働省令で定める事項（第６号）、一般用医薬品にあっては、同法第36条の７第１項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項（第７号）が記載されていなければならない旨規定している。
  7. (7)　薬機法第52条《添付文書等の記載事項》第１項は、医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（ロにおいて「添付文書等」という。）に、次に掲げる事項が記載されていなければならない旨規定している。
    • イ　用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意（第１号）
    • ロ　日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項（第２号）
    • ハ　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項（第５号）
  8. (8)　食品表示法第４条《食品表示基準の策定等》第１項は、食品及び食品関連事業者等の区分ごとに、食品を消費者が安全に摂取し、及び自主的かつ合理的に選択するために必要と認められる事項を内容とする販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めなければならない旨規定し、それを受け、食品表示基準第３条《横断的義務表示》第１項は、食品関連事業者が容器包装に入れられた加工食品を販売する際には、名称、保存の方法、消費期限又は賞味期限、原材料名、添加物等が一定の表示の方法に従い表示されなければならない旨規定している。
  9. (9)　食品表示法第５条《食品表示基準の遵守》は、食品関連事業者等は、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をしてはならない旨規定している。

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